Etapas na Avaliação de Tecnologias da Saúde

O processo de avaliação de tecnologias da saúde (ATS) pode ser dividido em cinco etapas.
Primeira etapa: O primeiro passo do processo é a avaliação de segurança, realizada através de ensaios clínicos randomizados (ECRs) de fase I e fase II. Nos ECRs de fase I, um pequeno número de pacientes (geralmente não mais do que 100) são submetidos a um novo tratamento, para avaliação de segurança e tolerabilidade, não havendo grupo controle. Normalmente, são testadas várias dosagens nesta etapa, quando a tecnologia em avaliação é um medicamento.

Segunda etapa: Nos ECRs de fase II, um número maior de pacientes é avaliado, no intuito de definir o padrão da intervenção para eficácia e segurança (por exemplo, a posologia), Nessa etapa, um número maior de indivíduos é estudado, com um acompanhamento mais longo.

Terceira etapa: Em seguida, a nova tecnologia passa pela avaliação de eficácia, através dos ECRs de fase III. Nesta etapa, um grande número de pacientes, por vezes milhares, são avaliados em estudos multicêntricos, obrigatoriamente com grupo controle, onde a eficácia – ou seja, benefício da tecnologia em condições ideais – é avaliada. Geralmente, são conduzidos vários estudos de fase III, em grupos de pacientes com características diferentes, para que seja avaliado em quais espectros de determinada doença o tratamento tem benefício. Como exemplo, temos o uso do cardiodesfibrilador implantável em insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Este dispositivo foi inicialmente testado em pacientes com alto risco de morte súbita1, sendo depois avaliado em pacientes com ICC de origem isquêmica sem outras peculiaridades 2, em sujeitos com ICC de origem não isquêmica 3,e em pacientes que haviam tido infarto agudo do miocárdio recentemente 4. Pode ainda fazer parte desta etapa de avaliação a condução de revisão sistemática e meta-análise, com o objetivo de sumarizar a evidência disponível sobre a tecnologia em questão.

Quarta etapa: Após haver a comprovação da eficácia da nova terapia, é desejável que sejam conduzidos estudos observacionais, do tipo registro, ou ensaios clínicos pragmáticos, para que sejam coletados dados de efetividade, ou seja, informações sobre o efeito da nova tecnologia em condições reais de utilização (benefícios, riscos e segurança em longo prazo).

Quinta etapa: Finalmente, o processo contempla a avaliação econômica da tecnologia, que faz uso de duas metodologias. Na primeira, é feita a análise de custo-efetividade, onde uma medida que combina custo e benefício é produzida, idealmente, unidades monetárias dispendidas para cada ano de vida salvo, ajustado para a qualidade de vida. Na segunda, executa-se a análise de impacto financeiro (ou orçamentário) da implementação da tecnologia em um sistema de saúde.

Referências

1. Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, et al. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med. 1996;335(26):1933-40.

2. Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, et al. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002;346(12):877-83.

3. Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, et al. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med. 2004;350(21):2151-8.

4. Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, et al. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004;351(24):2481-8