No post de hoje, resumimos um interessante artigo publicado no New England Journal of Medicine que aponta aspectos a serem avaliados em ensaios clínicos (ECRs) cujo desfecho primário apresentou resultado estatisticamente significativo. Só após uma avaliação crítica de todos estes pontos é que podemos realmente ter plena confiança nos achados do estudo.
1. Tamanho da significância estatística
Eventualmente, podemos ser mais críticos em relação à significância estatística, tendo preferência por valores p < 0,01 ou até menos – quando podemos dizer então que o efeito é verdadeiro “beyond reasonable doubt”.
2. Significância e relevância clínica
Obviamente, além de significância estatística, devemos atentar para se a significância alcançada tem impacto clínico (tanto em termos de magnitude do risco relativo como relevância do desfecho). A figura que ilustra o post é um bom exemplo disto: o resultado é estatisticamente significativo, porém, a significância clínica é bastante questionável – redução de apenas 6% no desfecho primário, com IC 95% englobando um impacto clínico de apenas 1%. Considerando que o gráfico ilustra um desfecho composto que engloba desfechos com magnitudes tão diferentes como morte e revascularização, a suspeição sobre a efetividade do tratamento é maior ainda.
3. Desfechos secundários
Desfechos secundários, clinicamente correlacionados ao primário, aumentam nossa confiança no resultado do desfecho primário, se também forem estatisticamente significativos.
4. Consistência em subgrupos
Quando o desfecho se mostra significativo de forma consistente em diferentes subgrupos, nossa confiança aumenta. Caso encontremos um subgrupo onde o resultado do estudo se inverte, isto é, o tratamento não só deixa de ser benéfico como passa a ser maléfico (como na figura abaixo, do estudo PLATO), nosso nível de suspeição para resultados espúrios deve aumentar.
Só faltou citar o mais importante: o nome do artigo original
De fato, tinha ficado faltando o link para reencaminhar ao artigo original! Correção feita!